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8 月 27 日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公告显示,药明巨诺靶向 CD19 的自体嵌合抗原受体 T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达 ®(瑞基奥仑赛注射液)新适应症上市申请获得批准,用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者。这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请,并成为首个在中国批准用于治疗 r/r MCL 患者的细胞治疗产品。
MCL 是一种 B 细胞非霍奇金淋巴瘤,异质性高,目前无治愈措施。MCL 患者以老年男性患者为主,诊断时多已处于晚期,预后较差,亟需安全、有效的创新治疗策略,以克服现有疗法的局限性。
本次新适应症上市批准是基于一项将倍诺达 ® 用于治疗 r/r MCL 中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的 2 期单臂开放研究纳入了接受过靶向 CD20 抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi 治疗后的 r/r MCL 患者。患者在清淋化疗后接受了 100×106CAR+T 细胞。截至 2023 年 8 月 7 日,已完成 59 例患者的回输。
基于 59 例可进行疗效评估的患者,瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应,实现了较高的 ORR 和 CRR(最佳 ORR 为 81.36%,最佳 CRR 为 67.80%),重度(≥3 级)的细胞因子释放综合征(CRS)发生率为 6.8%,重度(≥3 级)神经毒性(NT)的发生率为 6.8%。
太美医疗科技向合作伙伴所取得的成就表示衷心祝贺,期待双方在未来的合作中继续精诚协作,共同助力中国医药创新事业,推动更多好药上市,让健康触手可及。
